灯银脑通胶囊在大鼠长期毒性试验中的安全性评价

作者：肖震心; 李洪梅^*

来源：中国实用医药, 2023, 18(14): 166-171.

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2023.14.046

• 灯银脑通胶囊
• 大鼠
• 毒性试验
• 毒性反应
• 安全性

目的 探究灯银脑通胶囊在大鼠长期毒性试验中的毒性反应,对其安全性进行评价。方法 将160只大鼠随机分为四组,分别为灯银脑通胶囊提取物高剂量组(10.2 g生药/kg)、中剂量组(5.1 g生药/kg)、低剂量组(2.55 g生药/kg)和对照组(等容积的蒸馏水),每组40只,雌雄各半,自由取食及摄水。给药26周及恢复期,观察大鼠的一般状况、血液学指标、血液生化指标及主要脏器病理组织学情况。结果 给药26周,低剂量组淋巴细胞百分比(LYM%)低于对照组、中性粒细胞百分比(NEUT%)高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。恢复期,低剂量组红细胞平均血红蛋白浓度(MCHC)含量低于对照组(仅具有统计学意义,不具有生物学意义),中剂量组嗜酸性粒细胞百分比(EOS%)低于对照组,高、低剂量组嗜碱性粒细胞百分比(BASO%)低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。给药26周,低剂量组天门冬氨酸氨基转换酶(AST)水平低于对照组,高、中剂量组尿素氮(BUN)水平低于对照组,高、中、低剂量组总胆红素(TBIL)水平低于对照组,高、中、低剂量组钠离子(Na+)浓度高于对照组(仅具有统计学意义,不具有生物学意义),中剂量组钾离子(K+)浓度低于对照组,中、低剂量组氯离子(Cl-)浓度高于对照组(仅具有统计学意义,不具有生物学意义),低剂量组肌酸激酶(CK)水平低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05或<0.01)。恢复期,高、中剂量组BUN水平低于对照组,中剂量组肌酐(CRE)水平低于对照组,中剂量组葡萄糖(GLU)水平低于对照组,中剂量组甘油三酯(TG)水平高于对照组,高剂量组Na+浓度高于对照组,中、低剂量组CK水平低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05或<0.01)。给药26周,低剂量组脾重量指数高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05),脾脏在镜下未发现病理形态学改变。病理组织学检查未发现由于药物所引起的病理形态学方面的改变,无明显的毒性反应。结论 灯银脑通胶囊无毒性反应剂量为10.2 g生药/kg,相当于临床用药剂量的60.0倍,提示其临床剂量是安全的。

• 单位
  中国中医科学院中药研究所; 天津中医药大学第二附属医院