4种含中药原粉的医院中药制剂微生物限度检查方法的建立

作者：龚亚; 李敏; 曹健; 张蓉^*

来源：中国医院用药评价与分析, 2020, 20(10): 1197-1203.

DOI：10.14009/j.issn.1672-2124.2020.10.012

• 中药原粉
• 医院中药制剂
• 微生物限度检查
• 方法适用性

目的:建立4种含中药原粉的医院中药制剂(延芍胃康胶囊、乳灵片、痔可平胶囊和延肾胶囊)的微生物限度检查方法。方法:根据《中华人民共和国药典:四部》(2015年版)通则1105、1106和1107的具体规则作为检测依据。采用平皿法对供试品进行处理,对稀释级别进行摸索。结果:在需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数适用性试验中,在允许的稀释级别内,采用平皿稀释法进行试验,均可消除抑菌作用,对各试验菌的回收率均在0. 5～2. 0范围内。4种制剂均采用直接接种法进行控制菌检查,均无抑菌作用。结论:延芍胃康胶囊、乳灵片、痔可平胶囊和延肾胶囊均可采用平皿法进行需氧菌、霉菌和酵母菌总数检查,控制菌检查均可采用直接接种法。

• 单位
  中国人民解放军陆军军医大学