口服固体制剂粒度和粒度分布相关问题探讨

作者：何驰宇; 朱雪萍; 胡玉玺^*

来源：药学研究, 2023, 42(11): 884-890.

DOI：10.13506/j.cnki.jpr.2023.11.007

• 粒度
• 粒度分布
• 分析方法验证
• 控制标准

粒度和粒度分布是原辅料以及药物颗粒的关键质量属性，对药物制剂的生产可行性和产品性能有着重要的影响。本文旨在通过对口服固体制剂粒度和粒度分布与生产可行性、产品性能之间的相关性进行剖析，提出粒度和粒度分布分析方法开发和验证过程的关键考虑因素，并探讨如何建立合理的粒度分布控制标准，为药物研发和生产阶段进行粒度和粒度分布研究提供参考。