头孢克洛干混悬剂在中国健康受试者中的生物等效性研究

作者：李海菊; 程林忠^*; 常生; 张红莲; 王素玲; 杨璐

来源：中国临床药理学杂志, 2023, 39(09): 1287-1291.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2023.09.015

• 头孢克洛干混悬剂
• 药代动力学
• 生物等效性
• 安全性

目的 研究在中国健康受试者中头孢克洛干混悬剂的药代动力学，评估国产受试制剂与原研参比制剂的生物等效性。方法 采用单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉对照试验设计，空腹试验、餐后试验各入组36例健康受试者，2个周期分别口服头孢克洛干混悬剂受试制剂和参比制剂0.125 g,在给药前后按设计的时间点采集静脉血。用液相色谱串联质谱法测定血浆中的头孢克洛浓度，用SAS 9.4软件计算药代动力学参数，并进行生物等效性分析。结果 空腹试验受试制剂和参比制剂的头孢克洛Cmax分别为(7 277.82±1 501.52)和(7 470.28±1 647.19) ng·mL-1,AUC0-t分别为(5 867.31±650.95)和(5 856.08±673.84) ng·mL-1·h, AUC0-∞分别为(5 907.58±652.96)和(5 895.61±676.11) ng·mL-1·h。餐后试验受试制剂和参比制剂的头孢克洛Cmax分别为(1 894.29±381.99)和(1 964.57±551.52) ng·mL-1,AUC0-t分别为(5 072.71±638.83)和(5 101.20±674.18)ng·mL-1·h, AUC0-∞分别为(5 115.37±642.61)和(5 149.54±696.66) ng·mL-1·h。空腹试验和餐后试验Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比(受试制剂/参比制剂)及其90%置信区间在80.00%～125.00%。结论 在空腹和餐后给药条件下，2种头孢克洛干混悬剂在中国健康受试者体内均具有生物等效性，且安全性良好。

• 单位
  长治医学院; 石家庄四药有限公司; 长治医学院附属和平医院