浅析马来西亚医疗器械市场准入要求

作者：张坤智; 晁园; 谢昕; 甄辉^*

来源：医疗卫生装备, 2021, 42(04): 81-97.

DOI：10.19745/j.1003-8868.2021082

• 马来西亚
• 医疗器械
• 市场准入
• 注册流程
• 体外诊断试剂

介绍了马来西亚医疗器械监管部门及其医疗器械的定义、分类,梳理了不同类别进口医疗器械市场准入的注册流程及注册时需提交的文件以及体外诊断试剂的分类及注册步骤,阐述了医疗器械标签标识内容要点、注意事项及实施豁免注册的医疗器械需满足的条件,为我国医疗器械实现与当地法规监管的良性融合提供了参考。