研究者发起的临床研究项目实施过程质量评估指标构建探讨

作者：吕文文; 张维拓; 谢丽; 冯铁男; 高闯; 胡婷婷; 沈恩璐; 渠田田; 孙喆; 钱碧云

来源：中国新药与临床杂志, 2019, 38(02): 85-89.

DOI：10.14109/j.cnki.xyylc.2019.02.006

• 临床研究
• 研究人员
• 质量控制
• 雷达图
• 二阶因子模型
• 过程-效果研究

研究者发起的临床研究(IIT)既不同于药物注册为目的的新药临床试验,又不同于基础科学研究,需要独特的研究过程质量评估指标。本研究通过对国内外相关法规及文献的系统分析、专家咨询等方式确定了质量评估指标体系,包括执行进度、执行质量、伦理合规、科学性等4个一级指标(简称P*Q*R*S)。并采用相关性分析和验证性二阶因子模型对该体系进行了理论验证,并通过临床研究实例分析进行了可行性验证。本研究构建的P*Q*R*S体系合理、实用,可为IIT项目临床研究组修正项目执行过程中出现的问题及相关部门项目管理提供参考。

• 单位
  上海交通大学