SARS-Co V-2抗原检测用样品盘的建立及其在胶体金测试卡研发和质量评估中的应用

作者：施金荣; 周志军; 程小玲; 杨爽; 李茜; 罗敏; 石艳红; 李策生^*; 李陶敬^*

来源：中国生物制品学杂志, 2022, 35(03): 293-303.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.003557

• 严重急性呼吸综合征冠状病毒2
• 胶体金测试卡
• 抗原检测样品盘
• 质量评估

目的 建立严重急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory symptom coronavirus 2,SARS-CoV-2)抗原检测用样品盘，并应用于SARS-CoV-2抗原胶体金测试卡的研发及质量评估。方法 以12种非SARS-CoV-2灭活疫苗原液及黏蛋白作为阴性样品盘，重组SARS-CoV-2 N蛋白、2批SARS-CoV-2灭活疫苗原液(B1、B2)及1批灭活SARS-CoV-2培养液(S1)作为阳性样品盘，二者结合建立SARS-CoV-2抗原检测用样品盘。采用B1对4个厂家(A、B、C、D)的胶体金测试卡进行阳性评估，并对厂家A胶体金测试卡的研发进行全程检测。通过阴性样品盘评价5个厂家(A、C、E、F、G)胶体金测试卡的特异性，阳性样品盘(B2、S1和重组N蛋白)评价其灵敏度。采用市售SARS-CoV-2核酸检测试剂盒检测灭活SARS-CoV-2培养物S1，并与厂家A的胶体金测试卡进行对比。结果 通过阳性评估，确定N蛋白为检测SARS-CoV-2抗原的主要位点。厂家A研发的胶体金测试卡对B1的灵敏度达1:2×103。5个厂家的胶体金测试卡对非SARS-CoV-2灭活疫苗原液无交叉反应，表明特异性均良好。厂家A的胶体金测试卡对B2的灵敏达1:106，对S1的灵敏度达1:2×107；厂家E、F、G的胶体金测试卡对B2的灵敏度达1:103以上，对S1的灵敏度达1:104～1:105；厂家C的胶体金测试卡对B2的灵敏度达1:104，对S1的灵敏度达1:106。厂家A的胶体金测试卡对重组N蛋白的灵敏度为100 pg/mL，其他4家均为10 pg/mL。市售核酸检测试剂盒对S1的灵敏度为1:107，与厂家A的胶体金测试卡(1:2×107)相当。结论 成功建立了SARS-CoV-2抗原检测用样本盘，其具有良好的特异性及灵敏性，可用于SARS-CoV-2抗原胶体金测试卡的研发及质量评估。

• 单位
  国药集团武汉血液制品有限公司; 北京天坛生物制品股份有限公司; 武汉生物制品研究所有限责任公司