甲硝唑口颊片的释放度测定及不同测定方法的结果比较

作者：谢莉; 张亿; 朱蓉; 熊玲; 陈红^*

来源：中国抗生素杂志, 2019, 44(06): 697-700.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.006707

• 甲硝唑
• 口颊片
• 流通池法
• 篮法
• 释放度
• 释放曲线
• 威布尔参数

建立测定甲硝唑口颊片释放度的方法,并对不同装置不同厂家测定的释放曲线进行比较。分别采用新建立的流通池法、篮法以及原标准的小杯法考察甲硝唑口颊片的体外释放特性,在规定时间点取样后采用HPLC测定。对测定结果进行释药曲线的相似性分析和威布尔参数的统计学分析。甲硝唑在3.012～50.20μg/mL内线性关系良好(r=0.9999),样品溶液在24h内稳定。相同装置下,不同厂家释放曲线不相似。经Weibull方程拟合后,A厂样品在篮法和流通池法下,得到的特征溶出参数不存在显著性差异(P>0.05),B厂样品在不同装置下得到的特征溶出参数存在显著性差异(P<0.01)。不同厂家甲硝唑口颊片的释放特性存在明显差异,本研究所建流通池法和篮法均可用于甲硝唑口颊片的释放度检查,对完善甲硝唑口颊片的质量控制有指导意义。

• 单位
  成都市食品药品检验研究院