达肝素钠注射液在中国健康受试者中的生物等效性研究

作者：郭睿; 蒋省炎; 杨健; 张洁^*; 杨农

来源：中国临床药理学杂志, 2021, 37(23): 3283-3294.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2021.23.018

• 达肝素钠注射液
• 中国健康受试者
• 药代动力学参数
• 生物等效性

目的研究达肝素钠注射液仿制药和原研药在中国健康受试者中的生物等效性及安全性。方法按单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、交叉试验设计。在空腹条件下,共纳入24例健康受试者,随机交叉单次皮下注射受试制剂和参比制剂7 500 U,用试剂显色法测定血浆中达肝素钠的浓度,用Phoenix WinNonlin(7.0版本)软件计算达肝素钠药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果受试者在皮下注射受试制剂与参比制剂后,其血浆中达肝素钠主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(1.02±0.14)和(1.07±0.12)U·mL-1,AUC0-t分别为(6.60±1.22)和(6.97±1.41)U·mL-1·h, AUC0-∞分别为(7.27±1.20)和(7.68±1.38)U·mL-1·h。2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后,其几何均值对应的90%置信区间分别为92.66%～98.45%,93.11%～99.73%和92.75%～99.85%。结论 2种达肝素钠注射液在中国健康受试者中具有生物等效性。

• 单位
  湖南省肿瘤医院; 常州千红生化制药股份有限公司; 常州市第二人民医院