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摘要
目的研究恩替卡韦分散片在加速试验和长期试验条件下的稳定性并测算其有效期。方法在模拟市售包装条件下,通过加速试验和室温贮存18个月,参照《中国药典》附录对其性状、鉴别、分散均匀性、溶出度、有关物质、微生物限度检查及含量测定等项指标进行定期考察。结果在考察期内,各项指标均符合规定。结论本品在温度40℃、相对湿度75%条件下放置6个月或常温、相对湿度60%条件下放置18个月,药物制剂稳定,故其有效期定为18个月。
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单位解放军第302医院
