吸入用乙酰半胱氨酸溶液药包材质量分析与研究

作者：张璞; 武静文; 刘晟; 蒲道俊; 徐洁; 范能全^*

来源：药物分析杂志, 2021, 41(12): 2151-2158.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2021.12.14

• 吸入用乙酰半胱氨酸溶液
• 硼硅玻璃
• 有关物质
• 药包材
• 质量分析

目的:对吸入用乙酰半胱氨酸溶液药包材的质量现状进行分析,为保障其质量提供更合理的依据。方法:对包装吸入用乙酰半胱氨酸溶液的玻璃安瓿的平均线热膨胀系数、折断力、内表面的侵蚀程度、元素的迁移、透光率以及制剂中有关物质进行研究。结果:A制剂(原研药)、B制剂、C制剂均采用棕色中硼硅玻璃安瓿作为包装,D制剂采用无色低硼硅玻璃安瓿作为包装。A制剂安瓿的折断力小于B、C、D制剂。总体来说,中硼硅玻璃安瓿与药物的相容性好于低硼硅玻璃安瓿;棕色玻璃包装制剂的有关物质经过光照试验后几乎没有变化,无色玻璃的各个杂质均有一定程度的增加。结论:适宜的药包材对吸入用乙酰半胱氨酸溶液产品质量有重要影响,采用棕色中硼硅玻璃包材,可以有效降低易分解药品的有关物质,提高药品的稳定性,从而延长药品的生命周期。

• 单位
  重庆市食品药品检验检测研究院