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摘要
目的 规范外来医疗器械和植入物的管理，构建基于蒸汽渗透抗力评估的外来医疗器械管理新方案。方法 参考相关国际和国内规范标准，明确3个基础因素即医疗器械属性、灭菌器种类和计划使用的灭菌程序类型，确定该院所接收的外来器械的核心指标。在该院特定灭菌器的外来器械灭菌程序下，按照医院使用的外来医疗器械的使用频率、属性、数量、种类和组合方式，进行30次灭菌测试，并对灭菌过程参数进行统计学分析。结果 依据EN285规范要求，所有测试的灭菌阶段平衡时间、维持时间，灭菌温度波动范围，以及灭菌温度均匀性均合格，即过程指标与结果指标均合格。结论 本方法能验证选定灭菌程序可靠性，得出了灭菌过程安全裕量的分布及可接受范围和T2修正系数，实现早期对灭菌失败进行预警。
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