近5年常用中成药治疗2型糖尿病的随机对照试验证据图分析

作者：姜俊杰; 井媛媛; 黎元元; 杨亚男; 廖星^*; 谢雁鸣^*

来源：中国中药杂志, 2023, 1-12.

DOI：10.19540/j.cnki.cjcmm.20231108.501

• 2型糖尿病
• 中成药
• 随机对照试验
• 证据图

利用证据图系统梳理近5年中成药治疗2型糖尿病（T2DM）的随机对照试验（RCT），了解该领域证据分布及质量，发现现有治疗T2DM中成药及其研究存在的问题。收集3种药物目录中关于治疗T2DM的常用中成药；检索中、英文数据库，获取相关中成药近5年的RCT；提取文献样本量、研究药物、联合用药、疗程、结局指标等；依据Cochrane协作网偏倚风险评价工具进行质量评价；采用图、表展示结果。共收集19种中成药，其中13种有RCT，共131篇；文献占比较大的是参芪降糖胶囊/颗粒、津力达颗粒、消渴丸；结局指标包括血糖、血脂、胰岛细胞功能、临床症状等；文献质量方面，75篇随机方法正确，1篇执行了分配隐藏及盲法。结果表明，治疗T2DM的中成药临床定位宽泛，无法体现各自特色，且安全性信息不足；体现中医特色的中医证候积分、生活质量，以及血脂结局指标关注度不足；治疗T2DM中成药各品种间研究数量差异较大，且研究质量偏低。建议治疗T2DM的中成药上市许可持有人按照国家药品监督管理局相关要求，开展中成药品种上市后评价，规范临床定位，修订完善说明书中的安全性信息；建议研究人员构建中药治疗T2DM的核心指标数据集，完善疗效评价体系，在开展RCT前，参照CONSORT制定试验方案。

• 单位
  中国中医科学院广安门医院; 中国中医科学院中医临床基础医学研究所