银黄口服液制备过程中绿原酸含量稳定性考察

作者：冯倩; 张洪亮; 庄华青; 沈庆国; 孙艳; 关永霞^*; 张贵民

来源：中国药业, 2022, 31(03): 71-75.

• 银黄口服液
• 绿原酸
• 转移率
• 含量
• 稳定性

目的考察银黄口服液制备过程中绿原酸含量的稳定性。方法在2015年版《中国药典(一部)》制剂制备工艺基础上,以药液pH、煎煮时间、灭菌方式为自变量,考察绿原酸的含量变化,并比较法定工艺与优选工艺制备的样品中绿原酸的含量;于温度(40±2)℃、相对湿度为(75±5)%环境下进行6个月加速试验,考察不同灭菌条件下制剂中绿原酸的含量变化及微生物限度。结果煎煮前调节药液pH至6.0,煎煮30 min,80℃水浴60 min灭菌后,制剂中绿原酸的含量最高;与法定工艺相比,此工艺下制备的制剂中绿原酸转移率提高了24.95%;80℃水浴60 min灭菌后制剂中微生物限度检验均合格。结论该工艺合理、可行,能有效提高银黄口服液中绿原酸的含量。