奥兰替胃康片多指标质量控制体系的建立

作者：王章伟; 邱小燕; 王振; 刘芳芳; 李志勇; 周鹏; 韦锦宁; 吕武清; 杨小玲; 谢宁^*

来源：中国实验方剂学杂志, 2018, 24(23): 82-86.

DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20182411

• 奥兰替胃康片
• 质量控制体系
• 特征图谱
• 黄酮苷类
• 枳实
• 提取物

目的:探索奥兰替胃康片的多指标质量控制方法,建立其HPLC特征图谱,并测定其主要黄酮苷类成分的含量。方法:选择新北美圣草苷、柚皮芸香苷、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷为指标成分,采用YMC-Pack ODS-A色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸水溶液(18∶82)为流动相等度洗脱,检测波长283 nm,流速1.0 m L·min-1,柱温30℃。结果:建立了奥兰替胃康片的HPLC特征图谱,对10批次奥兰替胃康片中的5个特征峰进行含量测定,新北美圣草苷、柚皮芸香苷、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷质量浓度分别在0.266 510.66 mg·L-1(r=0.999 9),1.05542.20 mg·L-1(r=1.000 0),7.070282.8 mg·L-1(r=1.000 0),0.797 831.91 mg·L-1(r=0.999 9),6.955278.2 mg·L-1(r=1.000 0)与峰面积呈良好线性关系,平均加样回收率分别为99.4%(RSD 1.0%),100.5%(RSD 0.6%),97.8%(RSD 0.9%),96.7%(RSD 0.7%)和98.3%(RSD 0.8%)。奥兰替胃康片与原料枳实总黄酮苷提取物的特征图谱相似度1.000。结论:建立的特征图谱和指标成分含量测定方法稳定可行、专属性强,可作为奥兰替胃康片的多指标质量控制方法。

• 单位
  江西青峰药业有限公司