国产与日本西尼地平片溶出曲线相似性评价及溶出度区分力的研究

作者：王建; 曾红霞; 李佳妮; 陈悦

来源：中国药学杂志, 2016, (17): 1493-1497.

• 西尼地平片
• 溶出度
• 溶出曲线
• 一致性评价
• 相似因子法
• 区分力 cilnidipine tablet
• dissolution
• dissolution curve
• consistency evaluation
• similarity factor method
• discriminatory power

目的研究西尼地平片的溶出行为,评价国内3家片剂产品与原研片溶出曲线的相似性;建立对不同处方工艺有区分力的新溶出度检查方法。方法用含0.4%SDS的p H 1.2溶液、p H 4.0缓冲液、p H 6.8缓冲液和水4种溶出介质,以原研样品作参比制剂,采用相似因子法评价国内3家片剂产品与原研片溶出曲线的相似性;新溶出度检查方法为:桨法,75 r·min-1,溶出介质为含0.5%SDS的p H 6.8磷酸盐缓冲液900 m L,60 min取样,HPLC测定,限度均为标示量的70%。结果结果国内3家制药公司产品,仅1家制药公司的产品与日本味之素公司原研样品一致,在4种溶出介质中的溶出曲线均相似;新建...

• 单位
  浙江省食品药品检验研究院