我国药品上市许可持有人开展上市后药品不良反应报告的现状及思考

作者：曹璐娟; 李馨龄; 田春华; 刘翠丽; 赵霞^*

来源：中国药物警戒, 2018, 15(11): 658-662.

• 药品上市许可持有人
• 上市后
• 药品不良反应
• 现状

目的为我国建立药品上市许可持有人(MAH)直接报告药品不良反应(ADR)制度提供参考。方法通过查阅国内外文献,综述我国MAH开展ADR报告的现状,深入剖析存在的问题,借鉴国外药物警戒经验,提出相应的建议。结果与结论我国ADR报告和监测工作较发达国家起步较晚,MAH的试点工作也正处于探索和积累经验的阶段,MAH主动报告的数量较少,主体责任意识亟待加强。对此,我国有必要借鉴该项工作发展较成熟的欧盟、美国等国际经验,通过强化MAH主体责任意识、加强主动报告能力、拓宽信息收集渠道等措施,提高药物警戒水平。

• 单位
  国家食品药品监督管理总局; 无锡市药品不良反应监测中心