质控工具在荧光定量PCR测定HBV DNA室内质控中的应用

作者：李育敏; 徐怡; 阚丽娟; 张水兰; 汤花梅; 熊丹; 许晓清; 张秀明^*

来源：检验医学与临床, 2019, 16(14): 1993-1996.

• 方法决定图
• Westgard质控选择表格
• 操作过程规范图
• σ性能验证图
• HBV DNA

目的探讨质控工具在荧光定量PCR测定HBV DNA室内质控中的应用价值。方法以国家卫生健康委员会临检中心室间质量评价计划(EQA)HBV DNA项目评价界限(0.4LOG)作为允许总误差(TEa),并与根据文献报道设定的TEa(0.95LOG)比较。以该实验室高、低两个水平室内质控品累积变异系数(CV)作为不精密度的估计值,以参加EQA的百分差值作为实验室的偏倚(Bias)估计,应用标准化方法决定图、Westgard质控选择表格、标准化操作过程规范(OPSpecs)图及标准化σ性能验证图的质控工具来评价方法的性能及选择质控规则,并计算质量目标指数(QGI)。结果 TEa为0.40LOG,高水平室内质控评价方法性能为临界水平;低水平为方法不可接受,高、低两个水平在保证90%分析质量,质控物测定数为2时无合适的质控规则,需增加质控物测定数和检测批次。TEa为0.95LOG,高、低水平评价方法性能均为优秀,高水平可选择质控规则为13s(N=2,R=1),低水平可选择13s/22s/R4s(N=2,R=1)。QGI提示高水平需改进正确度与精密度;低水平需改进精密度。结论质控工具可评价HBV DNA检测系统的性能,结合QGI分析方法性能较差的原因,可指导实验室进行持续质量改进。

• 单位
  深圳市罗湖医院集团