传统型血袋无菌检测新技术研究

作者：张萌萌; 莫伟娜; 栾园园; 马延兴; 郝树彬^*

来源：中国药事, 2022, 36(02): 154-160.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2022.02.007

• 传统型血袋
• 无菌检查
• 方法适用性
• 薄膜过滤法
• 培养基冲洗法
• 培养基灌装法

目的:建立传统型血袋无菌检查新方法。方法:以传统型血袋为研究对象,采用"培养基冲洗法""培养基灌装法" 2种新的无菌检查方法和传统薄膜过滤法进行方法适用性试验,以确定所设计方法对该产品的适用性;另选取萎缩芽孢杆菌(ATCC 9372)作为代表性菌株污染血袋,选取4个稀释梯度,进行3种方法的检出率对比研究以得到最优的无菌检查方法。结果:方法适用性试验中试验菌均生长良好;3种不同方法中培养基灌装法检出率最高,其次为培养基冲洗法,均优于传统的薄膜过滤法。结论:3种方法均适用于传统型血袋产品的无菌检查;但培养基灌装法检出率高且降低了假阳性概率及试验操作成本,为传统型血袋无菌检验的首选方法。若存在产品材质影响结果观察等情况,可选择培养基冲洗法进行该类产品的无菌检验。