蟾酥药材和饮片(蟾酥粉)的质量标准研究

作者：房蕴歌; 王鹏飞; 朱厚达; 陈两绵; 王智民; 高慧敏^*; 傅欣彤; 聂晶

来源：中国中药杂志, 2020, 45(08): 1726-1733.

DOI：10.19540/j.cnki.cjcmm.20200107.201

• 蟾酥
• 蟾酥粉
• 质量标准
• 蟾蜍甾
• 一测多评法

蟾酥为蟾蜍科动物中华大蟾蜍Bufo bufo gargarizans或黑眶蟾蜍B.melanosticus耳后腺及皮肤腺分泌物的干燥加工品。蟾酥粉为蟾酥的酒制加工品。该研究针对现行蟾酥标准局限性和存在问题,结合前期研究,构建改进的蟾酥药材整体质量控制方法和标准,包含采用优化的薄层鉴别方法进行定性鉴别;采用【含量测定】项下的色谱条件建立HPLC特征图谱;完善一测多评法的相对校正因子,并将其用于38批蟾酥药材中蟾蜍甾的含量测定,制定合理含量限度。在此基础上,参照药材拟修订方法,对不同批蟾酥粉进行【性状】、【鉴别】(薄层鉴别)、【特征图谱】、【检查】(水分)和【含量测定】等检测项研究,起草蟾酥粉的质量标准。该研究为完善《中国药典》2020年版蟾酥的质量标准提供参考。

• 单位
  中药质量控制技术国家工程实验室; 中国中医科学院中药研究所; 河南中医药大学; 天津中医药大学; 湖北省药品监督检验研究院; 北京市药品检验所