重组戊型肝炎疫苗原液长期稳定性评价

作者：贾媛; 迟祥; 李铮; 宋昊; 于爱东; 韩顺子; 常东英; 陈子杨; 迟春萍; 时成波; 曹玉锋; 刘照惠

来源：中国生物制品学杂志, 2017, 30(12): 1233-1244.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.002015

• 重组戊型肝炎疫苗
• 原液
• 长期稳定性

目的评价重组戊型肝炎疫苗原液的长期稳定性。方法将连续3批重组戊型肝炎疫苗原液置(-20±2)℃保存12个月,分别于第0、3、6、9和12月取样,依据《中国药典》第三部和第四部(2015版)和《重组戊型肝炎疫苗制造及检定规程(暂定)》规定进行无菌检查、蛋白含量、纯度、相对分子质量、等电点和细菌内毒素检测及紫外光谱扫描;第6和12月,分别将3批原液配制成疫苗进行效力测定。结果 3批疫苗原液在各时间点无菌检查均为阴性,细菌内毒素含量均小于5 EU/ml,蛋白含量在3.473.81 mg/ml,单体及二聚体总量在96.0%以上,二聚体占总蛋白的85%100%,单体相对分子质量为19 50019 700,等电点检查主区带在4.055.80之间,紫外光谱扫描最大吸收峰在(278±3)nm,3批原液第6和12月的效力ED50值≤1.0μg,均符合暂定制检规程。结论重组戊型肝炎疫苗原液在(-20±2)℃可稳定存放12个月,本研究为原液的存放效期提供了可靠的数据支持。

• 单位
  长春生物制品研究所