头孢克洛晶体粒度控制及应用

作者：张立斌; 贾全; 田洪年; 魏宝军

来源：化工与医药工程, 2022, 43(02): 33-37.

• 酶法
• 头孢克洛
• 结晶
• 粒度

为了有效控制头孢克洛原料药的粉体学指标，提高下游生产的适用性，对结晶过程控制进行了研究。采用单一变量对比试验，从搅拌转速、晶种加入时间和结晶温度等方面对头孢克洛的晶体粒径、形态及粒度分布进行了考察。试验结果显示300r/min转速搅拌下，对晶体分散及成长较有利；在介稳区内高浓度出晶，产品粒径较小，粒度分布较窄；10℃结晶所得产品的晶形偏细长，晶体粒径小，且粒度分布范围较窄，随着温度的升高，产品晶体粒径增大，晶形趋于粗短，且粒度分布的范围增大。研究的粉体学影响因素可控性强，适用于产业化生产控制，产业化成品在头孢克洛口服制剂生产中适用性良好。

• 单位
  华北制药河北华民药业有限责任公司