两种氟康唑胶囊的人体生物等效性研究

作者：邱相君; 李艳; 徐鹏; 胡国新; 代宗顺

来源：医药导报, 2005, (11): 984-986.

• 氟康唑
• 药动学
• 相对生物利用度
• 生物等效性
• 高效液相色谱法

目的研究两种氟康唑胶囊的人体相对生物利用度和生物等效性。方法健康志愿者20例,随机交叉单剂量口服试验制剂氟康唑胶囊和参比制剂氟康唑胶囊,剂量均为300 mg,剂间间隔2周。分别于服药后120 h内多点抽取静脉血;用高效液相色谱法测定血浆中氟康唑的浓度。计算相对生物利用度并评价两种制剂的生物等效性。结果单剂量口服试验和参比制剂后血浆中氟康唑的Cm ax分别为(6.271±0.874)和(6.374±0.806)mg.L-1;tm ax分别为(1.825±0.591)和(1.875±0.998)h;AUC(0-120)分别为(239.408±47.330)和(243.061±29.497)mg.h.L-1;AUC(0-inf)分别为(255.835±51.738)和(261.675±35.995)mg.h.L-1。Cm ax、AUC(0-120)和AUC(0-inf)的90%可信区间分别为92.8%~104.0%,90.3%~104.9%和89.5%~104.3%。试验制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为(99.0±18.7)%。结论试验制剂与参比制剂具有生物等效性。

• 单位
  温州医学院; 河南科技大学; 华中科技大学同济医学院