医疗器械电磁兼容测试模式选取及随机文件编写

作者：刘鹏; 杨艳; 李国栋

来源：中国医疗器械信息, 2020, 26(03): 6-7.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2020.03.004

• 电磁兼容
• 随机文件
• 测试模式
• 医疗器械

有源医疗器械电磁兼容主要研究有源医疗器械电磁兼容性的相关问题,即保证有源医疗器械在临床工作中不影响其他电气设备的正常工作,同时也不被其他电气设备所干扰,达到兼容状态。在有源医疗器械测试前要依据电磁兼容标准确认测试模式(设备测试时的工作状态和技术参数)、随机文件、产品组成、基本性能(设备的重要临床功能,抗扰度试验的符合性判据)等工作内容。随机文件和测试模式的确定对于一个有源医疗器械产品的电磁兼容性测试至关重要。随机文件是医疗器械的重要组成部分,必须符合电磁兼容性的相关要求。而测试模式的确定是电磁兼容实验室测试的第一步,只有确定了产品的工作模式才能开始电磁兼容的测试工作。文章以测试模式的基本要求和随机文件为切入点,将电磁兼容标准和实际测试相联系,讨论随机文件的编写要求、阐述测试模式与被测设备及基本性能的关系。