中药注射剂中药材的微生物污染（英文）

作者：段金连; 李月; 张路梅; 董鲜祥; 杨榕; 殷华; 郭良; 段为钢^*

来源：云南中医药大学学报, 2019, 42(04): 1-8.

DOI：10.19288/j.cnki.issn.1000-2723.2019.04.001

• 微生物沾染
• 细菌
• 真菌
• 脂多糖
• 中药注射剂

目的本研究主要探究药材的沾染性微生物及其去除的可行性,以提高中药注射剂的安全性。方法选取药用部位为地下部分的丹参和药用部位为地上部分的红花。模拟注射剂的生产步骤检测主要步骤药材沾染的微生物杂质。通过洗涤和冷冻干燥收集药材沾染的微生物,通过16S rRNA(细菌)和18S rRNA(真菌)高通量测序鉴定微生物的种类和丰度。通过鲎试剂检测各步骤样品中的脂多糖(LPS)的量。结果 2种中药材均沾染有高丰度的细菌和真菌,其中真菌沾染更为严重;相比之下,红花的微生物沾染比丹参严重。且沾染的LPS很大程度上可被洗除。结论中药材的微生物及大分子沾染不容忽视,但可被洗涤进行大部分去除。

• 单位
  云南中医药大学