医疗器械不良事件报表质量评估抽样方案研究与探讨

作者：杨飞; 钟蕾; 刘东红

来源：中国医疗设备, 2018, 33(05): 165-169.

• 医疗器械质量评估
• 非概率抽样
• 概率抽样
• 医疗器械风险控制

目的通过医疗器械不良事件报表质量评估工作,发现医疗器械不良事件上报过程中存在的问题。方法采用非概率抽样与概率抽样相结合的方法,典型调查死亡报告,重点调查严重报告,分层抽样一般报告。结果北京市2016年第三季度共收到报表1571份,抽取样本比例为10%,共抽取160份,不重复分层抽样平均误差为μ=0.0229。结论本研究提出了逐步提高报表填报质量的措施,为医疗器械不良事件报表的分析和评价提供有效数据和基础,使医疗器械的风险控制更加科学。