基于临床疗效的注射用益气复脉（冻干）质量标志物确证

作者：张磊; 苏小琴; 李德坤; 岳洪水; 鞠爱春; 杨峰; 侯颖; 张铁军; 刘昌孝^*

来源：中草药, 2021, 52(18): 5741-5750.

• 注射用益气复脉(冻干)
• 质量标志物
• 人参皂苷Rb1
• 人参皂苷Rg1
• 人参皂苷Rf
• 人参皂苷Rh1
• 人参皂苷Rc
• 人参皂苷Rb2
• 人参皂苷Ro
• 人参皂苷Rg3
• 人参皂苷Rd
• 人参皂苷Re
• 麦冬皂苷C
• 麦冬苷元-3-O-α-L-吡喃鼠李糖基-(1→2)-β-D-吡喃葡萄糖苷
• 偏诺皂苷元-3-O-α-L-吡喃鼠李糖基-(1→2)-β-D-吡喃木糖基-(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖苷
• 果糖
• 五味子醇甲

中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)创新理念的提出及其方法学体系的建立,为中药物质基础及质量控制研究开辟了新的模式。基于中药Q-Marker理论,对注射用益气复脉(冻干)(Yiqi Fumai Lyophilized Injection,YQFM)的QMarker开展了系统性研究,确定了人参皂苷Rb1、Rg1、Rf、Rh1、Rc、Rb2、Ro、Rg3及麦冬皂苷C、麦冬苷元-3-O-α-L-吡喃鼠李糖基-(1→2)-β-D-吡喃葡萄糖苷、偏诺皂苷元-3-O-α-L-吡喃鼠李糖基-(1→2)-β-D-吡喃木糖基-(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖苷、果糖和五味子醇甲为YQFM的Q-Marker。在前期研究基础上,阐述了YQFM的药理作用和临床应用,进一步解释了Q-Marker的药效机制与YQFM临床疗效之间的内在关系。此外,根据与临床疗效相关的活性研究成果,进一步将人参皂苷Rd及人参皂苷Re纳入YQFM的Q-Marker中,以期完善YQFM的Q-Marker体系,揭示了Q-Marker在YQFM临床治疗疾病中的关键作用,为产品质量的全面评价与控制提供充实的依据。

• 单位
  天津天士力之骄药业有限公司; 天津药物研究院有限公司