BACTEC FX全自动系统用于药品无菌快速检查的评价研究

作者：杨燕; 冯震; 秦峰; 刘浩; 杨美成^*

来源：药物分析杂志, 2021, 41(11): 2017-2023.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2021.11.20

• 无菌检查
• CO2检测技术
• 快速检测技术
• BACTEC FX
• 替代方法
• 方法验证

目的:评价BACTEC FX全自动系统用于无菌快速检查的可行性。方法:选择15种不同类型的无菌制剂,参照2015年及2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)四部药品微生物检验替代方法验证指导原则,以《中国药典》无菌检查法为参考,考察该方法的专属性、检测限、重复性及耐用性。结果:专属性试验结果表明该系统适用于部分无菌制剂的无菌检查,其中,对于丙泊酚注射液,该系统的无菌检查结果与药典方法基本相当。结论:BACTEC FX全自动系统用于药品无菌检查具有快速且灵敏度高的优势,有望为常规无菌检查法带来有效的补充。