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摘要
目的:建立HPLC法测定清热安宫丸中黄芩苷与盐酸小檗碱的含量并对不同企业样品的含量差异开展评价。方法:采用Diamonsil Plus C18柱(4.6 mm×250 mm, 5μm);以乙腈(A)-0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(B)为流动相，梯度洗脱；流速为1.0 mL·min-1;柱温为35℃;检测波长为278 nm;进样量为10μL。利用统计软件对5家企业共34批样品的测定结果进行分析。结果:黄芩苷和盐酸小檗碱分别在3.996～399.631μg·mL-1、1.834～183.397μg·mL-1范围线性关系良好，相关系数r分别为0.999 9和1.000 0(n=6),二者的重复性、精密度、稳定性和加样回收率均符合测定要求。测定值比较及聚类分析结果显示不同企业间以及各企业不同批次间样品均无显著含量差异。结论:所建立的方法可为本品的质量控制提供一定的技术支持。选材及工艺控制均满足清热安宫丸质量有效性需求。
