FDA以电子健康档案作为真实世界数据的监管考虑

作者：李培; 陈玉文^*

来源：中国现代应用药学, 2023, 40(10): 1411-1415.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20222436

• 电子健康档案
• 美国食品药品监督管理局
• 临床研究
• 真实世界数据
• 药物监管决策

电子健康档案作为真实世界数据的重要组成部分，目前广泛用于安全性研究，并逐渐用于有效性研究。本文系统介绍了美国食品药品监督管理局对研究者在临床研究中使用电子健康档案数据作为真实世界数据支持药物监管决策时的相关考虑，以期为中国电子健康档案数据作为真实世界数据在药物研发与注册方面的应用提供参考和借鉴。

• 单位
  沈阳药科大学