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摘要
目的通过与 Ortho 3.0丙型肝炎病毒(HCV)抗体诊断试剂盒比较,分析评价 EIAgenHCV 抗体诊断试剂盒(EIAgen)的诊断性能。方法应用考核试剂 EIAgen 和参比试剂 Ortho 3.0HCV 抗体诊断试剂盒对2881份样本进行检测,检测结果不一致时,应用重组免疫印迹试验(RIBA)确证试剂 RIBA HCV 3.0或核酸试验(NAT)确证试剂进行确证,以对结果进行综合分析。结果2881份样本中,考核试剂及参比试剂检测结果均为阳性,且参比试剂的测量值/临界值(S/CO)≥3.8,或检测结果符合确证试验阳性结果的阳性标本为274份,考核试剂及参比试剂检测结果均为阳性且参比试剂的S/CO<3.8为59份,阴性标本2539份,不确定的9份被剔除。考核试剂检测真阳性274份,无假阴性结果;真阴性2527份,假阳性12份。考核试剂敏感度为100%,高于参比试剂的98.91%;特异度为99.53%,略低于参比试剂的99.88%。考核试剂对部分国内常见 HCV 基因型(1a型、1b 型、2a 型、3型和6型)样本27份,均为真阳性,敏感度为100%,对于非 HCV 感染的病毒性肝炎、自身免疫性疾病及妊娠样本具有良好的特异度,特异度均为100%。溶血、脂血样本对考核试剂检测结果无影响。考核试剂阳性预测值为95.80%,阴性预测值为100%,准确性为99.57%。考核试剂S/C0≥5.9的样本301份,其中用参比试剂检测S/CO≥3.8占88.70%;考核试剂S/CO<5.9的29份,其中用参比试剂检测S/CO<3.8占86.21%。结论 EIAgen 敏感度100%,特异度较好,是一种优秀的检测抗-HCV EIAgen 试剂,尤其适用于阳性样本的筛选。采用 EIAgen 试剂检测样本,当S/CO≥5.9时,样本的阳性预测值较高。
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