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摘要
人凝血因子Ⅷ(human coagulation factorⅧ,h FⅧ)为人体内源性凝血系统级联反应中的一个重要因子,其相对分子质量较大,是由多肽前体演变而成活性杂合双体的糖蛋白,为治疗血友病A的有效药物。目前认为,哺乳动物细胞表达重组h FⅧ产品具有更高的安全性,并已获得广泛应用。由于h FⅧ相对分子质量大,结构复杂,且具有多种翻译后修饰,其重组产品的质量研究和质量控制均存在难点。本文结合h FⅧ产品的结构特点、翻译后修饰及其生物学活性,对其质量研究与质量控制等方面内容作一综述。
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单位国家食品药品监督管理总局药品审评中心
