人参健脾丸中重金属及有害元素的测定、风险评估及最大限量理论值研究

作者：周广涛; 黄蒙蒙; 栾永福; 周倩倩; 汪冰^*; 林永强^*

来源：中草药, 2023, 54(16): 5225-5232.

• 人参健脾丸
• 重金属
• 有害元素
• 风险评估
• 最大限量理论值
• 电感耦合等离子体质谱法
• 危害指数
• Pb
• Cd
• As
• Hg
• Cu
• 安全性

目的 测定人参健脾丸（Renshen Jianpi Pills,RJP）中重金属及有害元素含量，对其进行风险评估并制定限度，为其安全使用提供指导。方法 采用电感耦合等离子体质谱法对收集到的30个厂家共135批RJP中的Pb、Cd、As、Hg和Cu5种重金属及有害元素进行测定；采用风险评估的方法对重金属和有害元素的安全性进行评估，计算危害指数（hazard index,HI），并根据评估结果制定最大限量理论值。结果 有21批样品Pb元素和55批样品Hg元素的HI值>1,Cd、As和Cu元素HI值均<1。Pb和Hg元素的HI均值分别为0.85和5.32，远高于Cd、As和Cu元素的0.12、0.17和0.04，应予以关注。根据评估结果，结合RJP用法用量，制定Pb、Cd、As、Hg、Cu的最大限量理论值，大蜜丸和小蜜丸为0.5、0.5、1.0、0.1、135 mg/kg；水蜜丸为1.0、0.5、1.5、0.2、200 mg/kg。按制订的限度评价，分别有15批样品的Pb元素和70批样品的Hg元素超标，超标率分别为11.1%和51.9%。结论 所建立的风险评估法可有效评估RJP中的重金属及有害元素健康风险，制订的最大限量理论值针对性较强，为其安全用药提供了依据。

• 单位
  山东省食品药品检验研究院; 东阿阿胶股份有限公司