药品检验机构不合格结果调查的实践与探讨

作者：贾瑞波; 卢丹; 李宪刚; 宫珊珊; 吕浩然

来源：中国医药工业杂志, 2023, 54(11): 1676-1679.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2023.11.019

• 药品检验机构
• 不合格结果
• 不合格结果调查
• 不确定度

为探讨药品检验不合格(OOS)结果调查流程的合理性和最终结论判定的科学性，以及为国内药品检验机构提供参考，本研究按照世界卫生组织《药品质量控制实验室质量管理规范》的要求，遵循《中国药品检验标准操作规范》中“异常检验结果调查指导原则”的指导思想，建立了OOS结果调查标准操作规程。结果显示，通过调查非产品缺陷OOS结果，发现人员和试验材料是导致OOS结果的主要原因。科学合理的OOS结果调查管理有助于提高药品检验质量，确保检验结果准确、可靠。