原料药合成工艺操作难度较高且较为复杂，在技术转移过程中经常会出现与前期实验室研究结果不同的问题，会对药效造成严重影响。本次阐述了技术转移概念、内容、流程，分析了确保工艺稳定性及可行性、确保设备专业性及匹配性、确保验证团队的专业性三项原料药合成工艺技术转移关键因素，从生产作业安全程度及废水、废渣、废气处理方面总结了原料药合成工艺技术转移注意事项，以期为原料药合成工艺技术转移提供参考，从而提高药品生产质量，减少药品生产风险。
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