治疗等效性评价代码介绍及其对我国仿制药参比制剂选择的影响（英文）

作者：杨东升; 魏宁漪; 牛剑钊^*; 许鸣镝^*

来源：Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences, 2022, 31(08): 646-651.

• 参比制剂
• 治疗等效性评价代码
• 仿制药
• 橙皮书

已批准的具有治疗性等效性评价的药品目录(俗称橙皮书)包括了美国食品药品管理局批准上市的产品,它是我国化学仿制药选择合适的参比制剂(RLD)的一个非常重要的来源。橙皮书中的多源性处方药会被分配相应的治疗等效性(TE)评价代码,作为临床药品选择的公共信息。本文以托吡酯缓释胶囊为例,介绍了TE评价代码系统及其对我国RLD选择的影响。研究结果表明,我们在选择一个RLD时,应事先确定其在橙皮书中的TE评价代码,并选择TE评价代码首字母为A的合适的RLD进行仿制药的研发,从而提高临床生物等效性试验的成功概率,降低仿制药开发的风险。

• 单位
  中国食品药品检定研究院