氟苯尼考自微乳给药系统的制备及其质量评价

作者：谢芸; 吴海燕; 刘雯君; 胡巧红

来源：广东药学院学报, 2021, 37(03): 18-24.

DOI：10.16809/j.cnki.2096-3653.2021011901

• 氟苯尼考
• 自微乳给药系统
• 伪三元相图
• 星点设计-响应面优化法
• 质量评价

目的制备氟苯尼考自微乳给药系统(FF-SMEDDS),并对其质量进行评价。方法采用伪三元相图法对油相、乳化剂、助乳化剂进行筛选,采用高效液相法测定药物质量浓度,以溶解度为指标,应用星点设计-响应面优化法对处方进行优化;对优化处方制备的FF-SMEDDS进行质量评价,测定药物质量浓度、微乳粒径,并考察在4℃和30℃条件下的稳定性。结果优化后自微乳给药系统处方为:油相为柠檬酸三乙酯,乳化剂为乳化剂OP-10,助乳化剂为二乙二醇单乙醚(transcutol),三者的质量比为31.78%∶34.63%∶33.59%,该处方的药物溶解度为80.39 mg/mL;自乳化形成的微乳粒径为(9.34±0.36)nm(PDI=0.111±0.034)。以该优化处方制备的3批载药自微乳给药系统,药物质量浓度分别为48.35、48.08、48.14 mg/mL,自乳化形成的微乳粒径分别为(8.88±0.05)nm(PDI=0.139±0.018)、(9.18±0.04)nm(PDI=0.085±0.009)、(9.01±0.03)nm(PDI=0.085±0.008),在4℃和30℃条件下贮藏30 d稳定。结论本研究制备的氟苯尼考自微乳给药系统工艺可行,药物质量浓度较高,粒径分布均匀,体系稳定。

• 单位
  广东药科大学