基于美国FDA不良事件数据库的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)不良反应信号挖掘

作者：王郁薇; 蒙龙; 刘箫^*

来源：中国药房, 2021, 32(03): 328-333.

• 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
• 美国FDA不良事件报告系统
• 不良事件
• 药品不良反应
• 信号挖掘

目的:利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的药品不良反应信号,为其临床安全合理用药提供参考。方法:采用报告比值比(ROR)法对美国FDA公共数据开放项目(Open-FDA)数据库中于2004年1月1日-2019年12月31日上报的的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的不良事件进行数据挖掘,分析不良事件涉及的人口学特征、不良反应构成和信号。结果:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的不良事件报告数分别为1 659例,其中女性(1 169例,占70.5%)多于男性(345例,占20.8%);年龄主要在45～64岁(519例,占31.3%)。该药的不良反应信号主要集中在神经系统、血液及淋巴系统、胃肠系统、肝胆系统、呼吸系统、胸及纵隔系统和全身性不良反应。分析发现了药品说明书未记载的阳性不良反应信号20个,包括白细胞减少、淋巴细胞减少、黄斑水肿、腹痛、吞咽困难、寒战、黄疸、肝衰竭、肝硬化、尿路感染、脓性分泌物、射血分数降低、低钙血症、低钾血症、低钠血症、骨痛、面瘫、精神状态变化、鼻出血、肺不张等,其中淋巴细胞减少、黄斑水肿、精神状态改变并未记录在该药的药品说明书中,其他则为药品说明书中已记录的不良反应的具体表现。结论:临床应用注射用紫杉醇(白蛋白结合型)时,除药品说明书中已提到的不良反应外,还应密切关注其神经毒性、淋巴细胞变化并定期进行眼部与精神状态监测,以避免因不良反应导致的停药或造成患者器官损害。

• 单位
  重庆市第五人民医院; 重庆市肿瘤研究所; 重庆医科大学附属第一医院