科研之友
微信
新浪微博
Facebook
分享链接
摘要
目的 分析我国近年来药物临床试验审批制度改革内容及成效，并提出完善建议。方法 运用描述性统计分析从新药临床试验受理与完成数量、登记公示数量、启动耗时、沟通交流会议开展情况、试验机构备案与伦理审查情况等方面分析药物临床试验审批制度改革效果。结果 新药临床试验受理与完成量逐年提高且已达到进出平衡；临床试验登记公示数量逐年上涨且涨幅巨大；临床试验启动耗时大幅缩短；沟通交流会议的申请量逐年上涨，但召开率逐渐降低；临床试验机构备案制实施后机构数量有较大提升，但伦理审查效率有待提升。结论 我国药物临床试验审批管理制度改革效果显著，临床试验审评效率显著提升。为了达到更好的制度效果，申请人应注意充分利用沟通交流机制，提高申请效率，申办者应强化主体意识，承担全面管理职责，伦理委员会应强化其责任意识，进一步提升伦理审查效率以加快临床试验开展速度。
-
单位经济管理学院; 南京中医药大学
