低分子量肝素注射液人体药效学生物等效性研究一般考虑

作者：陈立勋; 李丽; 韩鸿璨; 许文频; 华尉利; 杨进波^*

来源：中国临床药理学杂志, 2018, 34(23): 2791-2795.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2018.23.031

• 低分子肝素
• 注射剂
• 药效学终点
• 生物等效性试验

人体药效学生物等效性试验是用于评价低分子量肝素仿制品与原研品活性成分一致性和治疗等效性的支持性证据,然而目前美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟药品管理局(EMA)对其试验的具体要求不完全一致。本文结合相关指导原则,阐述低分子量肝素注射液人体药效学生物等效性试验的一般考虑,对试验中若干关键问题进行探讨。