美国Paragraph Ⅳ专利挑战成功首仿对中国制药工业的启示录

作者：刘剑锋; 顾东蕾^*; 董来娣; 诸琳; 罗马; 徐阔

来源：中国新药杂志, 2019, 28(09): 1037-1043.

• 首仿药
• Paragraph Ⅳ
• 中国上市药品目录

首仿药的专利挑战Paragraph Ⅳ制度及180天市场独占期的规定,在一定程度上保护了首仿药企业的市场优势。本文梳理了2018年上旬美国专利挑战成功首仿的品种,通过总结和个案分析,为中国制药工业的发展提出了通过建立首仿药目录和待仿品种清单完善仿制药数据系统、建立REMS专业性网站、充实中国上市药品目录集数据库和优选首仿药品种4项策略。

• 单位
  国家知识产权局; 中国药科大学