酶联免疫吸附法与同位素稀释液相色谱串联质谱法测定GA的一致性研究

作者：黄云川; 杨琴; 唐敬; 张敏; 任用坤

来源：国际检验医学杂志, 2022, 43(06): 645-648.

• 糖化清蛋白
• 酶联免疫吸附试验
• 同位素稀释液相色谱串联质谱法
• 一致性

目的 分析酶联免疫吸附试验(ELISA)与同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)测定糖化清蛋白(GA)的一致性。方法 收集2020年1-6月该院检验科保留的体检人群剩余血清300份作为研究标本，分别采用ELISA和ID-LC/MS/MS测定血清GA水平。Passing-Bablok回归计算两种方法斜率、截距的95%置信区间(95%CI),Bland-Altman图分析两种方法平均偏差，以Kappa值评价一致性。根据ELISA测定值得到低、中、高水平样本，将水平相近样本混合制备血清GA候选标准品，进行精密度评价。以JCCRM611-1HH为GA标准物，计算样品测定值与认定值的相对偏差，进行准确度评价。结果 ELISA和ID-LC/MS/MS检测血清GA水平分别为15.36%(11.14%,18.78%)、18.73%(13.21%,22.48%);Passing-Bablok回归分析结果显示，两种方法检测血清GA水平的斜率和截距的95%CI分别为0.911～1.157,0.114～0.487,斜率的95%CI包含1,但截距的95%CI未包含0;Bland-Altman图显示，两种方法检测血清GA水平的差值均数为3.78%,低于临床最低要求；两种方法检测血清GA水平的一致性较高(Kappa=0.814);ELISA测定各血清GA水平样品变异系数(CV)均低于厂家提供近似水平标准品CV;ELISA测定各血清GA水平样品测定值与认定值的相对偏差均小于1/2允许总误差。结论 ELISA与ID-LC/MS/MS测定血清GA水平具有良好一致性，均能满足临床要求，以ID-LC/MS/MS为参考，ELISA测定GH具有良好的正确度和精密度，且操作简单、费用较低，可用于临床大规模快速检测。