目的:建立医疗机构制剂健脾补肺合剂的质量标准。方法:对合剂中黄芪、白术进行定性鉴别;采用HPLC法测定黄芪甲苷的含量。结果:黄芪、白术TLC图谱斑点清晰,阴性对照图谱无干扰。黄芪甲苷在79.38~317.52μg/mL(r=0.9990)内线性良好。结论:建立的健脾补肺合剂质量标准简单、可靠,可用于制剂质量控制。