HPLC-示差折光检测法测定盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片含量的不确定度评定

作者：庞赛; 刘晶晶; 李玉兰^*; 刘敏; 王铁杰

来源：中国医药导刊, 2021, 23(10): 743-747.

• HPLC-示差折光检测法
• 含量测定
• 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片
• 不确定度评定

目的:建立HPLC-示差折光检测法测定盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片含量的不确定度评定方法,探讨影响含量测定的不确定度分量。方法:建立HPLC-示差折光检测法测定含量的数学模型,分析测量不确定度的来源,并对各分量进行量化分析和评估,合成标准测量不确定度,给出扩展测量不确定度报告。结果:HPLC-示差折光检测法测定盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片含量为100.6%,置信概率为95%时,其扩展不确定度为0.7%,测量结果表示为(100.6±0.7)%,k=2。结论:建立HPLC-示差折光检测法测定含量的测量不确定度评定方法,分析产生不确定度的主要来源,为有效控制该含量测定方法的准确性提供可靠的理论依据。

• 单位
  深圳市药品检验研究院