科研之友
微信
新浪微博
Facebook
分享链接
摘要
目的对全球顶尖Ⅰ期临床试验注册机构的建设进行分析, 比较其规模、组成、运转方式及经费投入, 为我国开展临床试验机构建设工作提供参考。方法在clinicaltrials.gov网站根据地区范围检索Ⅰ期临床试验研究机构。在亚洲、美洲和欧洲搜集不同地区机构的组织管理模式、人员配置和项目执行等情况。描述性分析地区之间研究机构的类型、占比及运行模式, 对比各地区Ⅰ期临床试验机构的组织架构、运行管理模式及成效。结果在世界范围内, 美国、欧洲及东亚地区是Ⅰ期临床研究相对密集的地区。美国、英国、法国、德国、韩国、日本和以色列等国家的Ⅰ期临床研究机构类型主要为企业。在其他机构类型上, 具有组织机构模式多样化, 与医疗机构的空间距离不一, 有较为一致的规模和机构运转方式, 以及有持续稳定的运营经费投入等特点。结论针对我国开展临床试验机构建设工作, 应加快制定推进临床试验深度合作的紧密衔接机制, 控制研究机构的建设规模, 保持稳定的机构运营投入, 以及加强国际交流合作。
- 单位
