苦参碱胃内漂浮颗粒的质量标准建立及稳定性考察

作者：韦亚洁; 谢明全; 李平

来源：中国药房, 2014, 25(47): 4447-4450.

• 苦参碱
• 漂浮颗粒
• 质量标准
• 稳定性
• 高效液相色谱法

目的:建立苦参碱胃内漂浮颗粒的质量标准,并对其稳定性进行初步考察。方法:采用高效液相色谱法测定制剂中苦参碱的含量。色谱柱为ZORBAX Eclipse XDB-C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.1%磷酸溶液(70∶30,V/V;用三乙胺调p H至6.0),检测波长为220 nm,流速为1.0 ml/min,柱温为30℃,进样量为5μl。通过影响因素试验考察制剂的初步稳定性。结果:苦参碱的质量浓度在0.004 950.316 8 mg/ml范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.999 8);精密度、稳定性、加样回收率的RSD<2.0%。3批样品2 h/8 h释放量分别为标示量的27.82%/82.18%、25.27%/84.21%、26.34%/86.99%;制剂在无包装保护的情况下,于高温(60℃)、强光[(4 500±500)lx]、高湿度[(90±5)%]环境中放置10 d不稳定。结论:苦参碱胃内漂浮颗粒制备工艺简单,稳定易控,缓释效果和漂浮性良好,制备的样品符合制剂质量要求;初步稳定性试验结果提示本品应防潮、避光和常温贮藏。

• 单位
  兰州大学第二医院