神农镇痛膏治疗类风湿关节炎双盲随机对照多中心临床试验

作者：甘曙光; 王雨来; 熊永坚; 阮长友; 彭方伟; 张天颖; 郑小月; 徐诗强^*

来源：中国药业, 2022, 31(12): 77-80.

DOI：10.3969/j.issn.1006-4931.2022.12.018

• 神农镇痛膏
• 类风湿关节炎
• 临床试验
• 疗效
• 安全性
• 多中心

目的 探讨神农镇痛膏治疗类风湿关节炎（RA）的临床疗效。方法 采用双盲、随机、阳性药平行对照、多中心的优效性临床试验设计，采用SPSS软件进行分层、分段随机的方法，将96例RA患者按照3∶1分为试验组（72例）与对照组（24例），并分别分为全分析数据集（FAS）人群、符合方案数据集（PPS）人群、安全性数据集（SS）人群。试验组患者给予神农镇痛膏，对照组患者给予活血止痛膏，两组均每天换药1次，连续治疗14 d。结果 剔除2例，脱落1例，均来自试验组。两组患者共94例纳入FAS人群分析（仅排除“剔除”患者），93例纳入PPS人群分析（排除“剔除”“脱落”患者），96例纳入SS人群分析（仅排除“脱落”患者）。试验组的FAS人群和PSS人群的总有效率均为82.86%和84.06%，均显著高于对照组的62.50%和62.50%。与对照组FAS人群和PSS人群比较，试验组的中医证候积分显著降低，疼痛程度积分显著降低，关节疼痛、屈伸不利、肌肤干燥等中医单项症状积分显著降低（P <0.05）；两组患者治疗前后的白细胞计数、尿白细胞计数显著改善（P <0.05），两组不良事件发生率和合并用药事件发生率无显著差异（P> 0.05）。结论 神农镇痛膏治疗类风湿性关节炎，可改善患者中医证候，缓解疼痛。

• 单位
  武汉科技大学; 黄石燕舞药业有限公司; 黄石市中心医院