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摘要
目的为正确理解和准确执行2020年版《中国药典》四部理化分析通则提供参考。方法介绍2020年版《中国药典》四部理化分析通则的编制原则、过程和主要考虑,总结分析增修订内容和主要特点。结果根据2020年版《中国药典》编制大纲的指导思想、目标和重点工作任务,秉承科学性、通用性、可操作性、渐进和可持续发展、与国际标准统一协调的原则,国家药典委员会理化分析专业委员会开展2020年版《中国药典》四部理化分析通则的编制工作。进一步扩大先进成熟分析技术的应用,加强分析方法适用性要求和中药材外源性污染控制方法的制定,提高杂质控制要求与国际通用技术要求的协调统一性。结论 2020年版《中国药典》四部理化分析通则为保障我国药品安全、有效和质量可控提供方法和技术上的支持,在鼓励先进检测技术应用、强化药品监管手段和增强《中国药典》国际影响力方面发挥重要和积极的作用。
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单位国家药典委员会; 西安交通大学
