院内制剂痒疹颗粒的质量标准研究

作者：左晓彬; 张畅然; 李昊轩; 付彬; 安雅婷^*

来源：继续医学教育, 2023, 37(12): 169-172.

• 院内制剂
• 痒疹颗粒
• 高效液相色谱法
• 绿原酸
• 质量标准
• 含量测定

目的 痒疹颗粒的质量标准研究。方法 痒疹颗粒选用一步干燥制粒法制备；采用薄层色谱法进行绿原酸及芍药苷的定性鉴别；采用高效液相色谱法测定痒疹颗粒中药效成分绿原酸的含量并进行微生物限度检测。结果 一步法制粒工艺成熟，制备颗粒性状稳定；薄层色谱法显示痒疹颗粒与绿原酸及芍药苷在色谱图的相应位置上显相同颜色的斑点。绿原酸进样量在2 5.0 3～87.60μg之间，峰面积与进样量有良好的线性关系；平均回收率100.26%，相对标准偏差（relative standard deviation,RSD）为1.04%(n=6)。一步制粒法制备颗粒工艺成熟，临床利用率高，建立的薄层色谱和高效液相色谱（high performance liquid chromatography,HPLC）检验方法显示出专属性强、检验周期短、结果准确、重复性好的特点，适用于痒疹颗粒的质量研究与控制。结论 以上检验方法的建立为痒疹颗粒的规范化生产提供了有力的质量控制依据，为患者临床用药的安全、有效、稳定提供了科学保障。

• 单位
  天津市中医药研究院附属医院