我国医用增材制造监管体系建设思考

作者：高进涛; 刘斌; 韩丹; 丁金聚^*

来源：中国医疗器械信息, 2023, 29(21): 1-35.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2023.21.053

• 医用增材制造
• 监管体系
• 科学监管
• 转化

我国已初步建立了由法规体系、标准体系、导则体系及产品体系共同构成的医用增材制造监管体系。通过对医用材制造监管研究项目的监管理念进行分析，剖析我国医用增材制造监管体系的建设思路，梳理监管成果。概述我国医用增材制造监管体系的建设过程及成果，分析监管体系对促进产业创新发展的意义，以期能够为医用增材制造产品转化和科学监管提供参考。监管体系建设的核心在于制度创新，实现监管制度和产业发展相伴行，依托关键技术联合攻关的新型举国机制，通过产-学-研-医-检-政协同合作，将不断丰富医用增材制造技术监管体系内涵，建立医用增材制造产品转化的高速便捷路径。